2020年9月,IEC发布了医疗设备的电磁骚扰要求和测试标准IEC 60601-1-2:2014的第一份修订IEC 60601-1-2:2014/A1:2020(以下简称A1:2020)。本文将简单介绍该修订的主要内容.。
A1:2020主要涉及以下几方面变化:
1.对表格1(试验时的电源输入电压和频率)进行了修改。主要涉及以下项目:
2.A1:2020删除了表格9(外壳端口对射频无线通信设备的抗扰度测试要求)距离(0.3 m)这一列,其它没有变化。
3.8.11节是新增抗扰度测试项目:在9 kHz至13.56 MHz频率范围内的近磁场抗扰度。其所模拟的骚扰现象包括工作频率最大为30 kHz的感应炊具、RFID读取设备(134.2 kHz以及13.56 MHz)。具体测试等级规定如下。
4.附录A中增加了对7.1.12 (永久性安装大型医疗设备和医疗系统的EMI测试)的说明。
5.对应以上第(4)条,附录A中增加了对8.6 (永久性安装大型医疗设备和医疗系统的抗扰度测试)的说明。
6.附录A中也增加了对于新增近磁场抗扰度测试的详细说明。
结论:
总的来说,影响面比较大是传导发射时输入电压要求,对于宽电压范围(例如AC 100 – 240 V)开关电源供电的产品,可能会出现产品能满足2014版(如果只在一个额定电压条件下进行了测试)、但不能满足A1:2020的传导发射要求的情况。对于新增的近磁场测试,可以充分利用标准中的豁免条款,受影响的产品相对较少。
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