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[认证百科]一类医疗器械产品出口欧盟需要做什么2022年03月01日 13:28: 一类医疗器械产品出口欧盟需要做什么？很多人对此比较疑惑，出口欧盟又这么多要求的么？下面贸邦检测认证集团带大家了解一下; 阅读（149）标签：

[认证百科]医用面罩CE认证EN166:2001如何办理2020年04月09日 09:34: 目前在欧洲国家，新冠肺炎的疫情正日益严重，对于口罩、护目镜、面罩、防护服等防疫产品的需求大大增加。医用面罩能为新冠肺炎高危人群如医护人员提供面部保护，有效隔绝病毒传播。欧洲官方在2020年3月16日已确认医用面罩等防护产品是重要的抗疫物资。对于出口企业来说，申请医用面罩的CE认证是一项重要的准备工作。医疗器械在CE认证法规中相应的指令要求，即MDD医疗器械指令93/42/EEC（后续更新为MDR指令2017/745/EU，但由于疫情原因，目前可能推迟一年更新），而医用面罩; 阅读（131）标签：

[认证百科]重磅消息：欧盟最新医疗器械法规MDR正式实施可能推迟一年2020年04月08日 10:36: 欧盟CE认证医疗器械最新法规MDR原定于5月26日正式执行。由于COVID-19病毒疫情的加重，欧洲卫生和食品安全专员Stella Kyriakides在3月25日表示，欧盟委员会将提议将医疗器械法规MDR的实施推迟一年。欧盟委员会发言人Stefan De Keersmaecker说:“我们正努力争取在4月初提交这项提案，我们呼吁议会和理事会尽快通过，因为生效的最后期限是5月底。这将减轻来自监管当局和行业的压力，并使他们能够充分关注与新冠病毒危机相关的紧急优先; 阅读（125）标签：

[认证百科]一次性防护手套申请欧盟CE认证2020年03月31日 10:34: 在医疗行业、实验室、食品加工行业等对卫生要求比较高的行业，手套产品的更换频率非常高，通常都是使用一次性的防护手套，这样不但可以避免交叉感染，更可以大大节约更换成本。由于此次疫情的原因，与口罩产品一样，一次性防护手套的市场需求也飞速上涨，同时也有很多的企业开始出口这类防护产品到国外，比如欧洲、俄罗斯、美国等地，往往需要办理欧盟CE认证、俄罗斯EAC认证、俄罗斯国家医疗器械注册证、美国FDA认证等。虽然一次性防护手套根据产品的材质划分，种类众多，但是目前而言，一般分为一次性民; 阅读（394）标签：

[认证百科]医用口罩出口欧洲需要符合什么标准2020年03月12日 17:55: 医用口罩涉及的主要指标参数 a) 颗粒过滤效率：在一定气流下对颗粒过滤效率 —— 选用乳胶球作为测试颗粒（颗粒直径0.1-5微米） —— 选用NaCl颗粒作为测试颗粒（颗粒直径75±20纳米） b) 细菌过滤效率：外科口罩过滤含有细菌的气溶胶的有效性 ——选用一定浓度的金黄色葡萄球菌，细菌尺寸为3±0.3微米 c) 气流阻力：在一定气流下，口罩过滤层两侧的压力差 —; 阅读（287）标签：

[认证百科]欧盟医疗器械mdd认证2019年10月09日 09:31: 欧盟医疗器械mdd认证，MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称，适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认证，是强制认证，需要由获得授权的公告机构进行认证，例如TUV、UDEM、BSI等。MDD是英文缩写了，M医疗D器械D指令。欧盟CE认证下面的一个指令，针对医疗器械的。MDD指令的产品分3个等级：一类，二类，三类，危险等级越高的产品划分的等级越高，认证就越严格，周期越长，费用越高。这三个指令分别是：1．有源植入性医疗器械指令（AIMD，90/335/EEC），适用于心; 阅读（523）标签：

[认证百科]新版欧盟医疗器械MDR法规实施时间以及MDD证书有效期2019年07月26日 10:54: 欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002号（EU）法规和第1223/2009号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令。MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，新版医疗器械MDR法规; 阅读（1218）标签：

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